Was kennzeichnet ein Studienetikett?
Booklet Etiketten
Für klinische Prüfpräparate
Bei Prüfpräparaten muss die Kennzeichnung den Schutz der Personen und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen, die Identifizierung des Arzneimittels und der Prüfung ermöglichen und eine ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels gewährleisten. Diese Pflichtangaben sind in Annex XIII der EU-Good Manufacturing Practice (GMP) - Principles for the Manufacturing of Investigational Medicinal Products (IMP) – definiert. Gleiche Bestimmungen sind in der US-GMP und PIC/S-GMP für Asien geregelt.
Alle Informationen müssen gut lesbar und allgemeinverständlich in der jeweiligen Amtssprache der Teilnehmerländer verfügbar und mit der Verpackung der Medikation fest verbunden sein.
Warum Booklet Etiketten für klinische Prüfpräparate?
Der ISPE Good Practice Guide empfiehlt für Pflichttexte eine Schriftgröße von 9 Punkt, die FDA 10 Punkt. Booklet Etiketten bieten dafür den angemessenen Raum.
Faubel-Compact® Label
Unser Booklet Etikett, das Faubel-Compact® Label, empfiehlt sich insbesondere für die Kennzeichnung multilingualer Studien. Mit bis zu 113 Seiten Umfang bietet das Faubel-Compact® Label genügend Raum für umfangreichen Text. Booklet Etiketten vereinfachen Prozesse und die Logistik im Clinical Trial Labeling enorm. Die Texte aller Teilnehmerländer der Studie können von Anfang an berücksichtigt werden. IMPs werden in regionalen Depots gelagert und stehen bei Bedarf sofort zur Verfügung.
Booklet Etiketten in jeder Form
Für jedes Gebinde finden wir das perfekte Design. Unsere Booklet Etiketten werden durch unsere Produktentwicklung der Form der Verpackung angepasst und nach Kriterien der Funktionalität und Handhabung getestet. So lassen sich auch Inhaler und kleinste Tuben mit einem seitenstarken Booklet Etikett ausstatten.
Biologika und Impfstoffe
Der globale Markt an Biologika wächst enorm. Ebenso steigt der Bedarf an Impfstoffen. Bei Biologikas und Impfstoffen müssen Hersteller und Zulieferer noch effizienter und flexibler sein. Faubel ist es. Gemeinsam mit unseren Kunden können wir Höchstleistungen erbringen und die Herausforderungen in ihrer komplexen Struktur bewältigen.
Wrap Around Label
Für kleine Gebinde, wie Spritzen oder Vials, empfiehlt sich das Wrap Around Label. Als Booklet oder einlagiges Etikett, kann das Wrap Around Label auch mit einzelnen oder mehreren Dokumentationsstickern konzipiert werden. Auch kleine Vials mit Impfstoffen können so, je nach Anzahl der entnehmbaren Einzeldosen, inklusive der Chargenetiketten gekennzeichnet werden. Die Impfdokumentation wird dadurch in der Praxis sicher, fehlerfrei und einfach.
Unsere Labelingkonzepte berücksichtigen Einsatzanforderungen wie:
- Temperaturbereiche (Raumtemperatur, Kühl- oder Tiefkühlbereich)
- Handhabung
- Lagerung
- Feuchtigkeit
- Erstöffnungsschutz
Was für ein Etikett braucht Ihre klinische Studie?
Unser Projekt Management Team freut sich auf Ihre Anfrage.
Unsere Services:
Faubel Pharma Services ist ein exzellenter Partner für die Kennzeichnungen von klinischen Studien. Vom Etikettenhersteller sind wir zu einem Multi-Service-Provider entlang der Lieferkette für klinische Studien gewachsen.
Label Design & Routing
Ein großes Team, engagierter Clinical Labeling Experten, unterstützt von erfahrenen Clinical Trial Projektmanagern, konzentriert sich ausschließlich auf Services, die unseren Kunden Flexibilität bieten und helfen, Timelines zu verkürzten. Wir halten die personellen Ressourcen vor, die Bedarfsspitzen abdecken und als Backup funktionieren.
Overprinting
Beim Overprinting wird vorproduzierte Bulkware nachträglich mit variablen Daten bedruckt. Wir übernehmen die komplette Datenaufbereitung durch eine validierte Software. UV-Inkjetdruck-Systeme mit zwei autarken 100 Prozent Kamerakontrollen gewährleisten ein korrektes Druckergebnis.
Verblindungen
Für die Verblindung von Vials, Flaschen, Dosen, Tuben, Spritzen und Blistern, entwickelt Faubel individuelle Konzepte. Überwiegend gestalten wir Verblindungen in Form von Etiketten (einlalgig, mehrlagig oder Booklet Etiketten) oder Blinding Boxen.
Smart Label Solutions
Unser Anspruch ist es, Kennzeichnungen zu entwickeln, die dem Anwender Vorteile bringen und die pharmazeutischen Supply Chain optimieren. RFID führt einen Effizienzgewinn durch die Vermeidung von Fehlern, die Einsparung manueller Tätigkeiten sowie die Beschleunigung von Abläufen herbei. Integrierte RFID-Lösungen kommen bei Track & Trace-Anwendungen, beim Time-Temperature-Monitoring oder bei der Unterstützung der Therapietreue zum Einsatz.
Faltschachteln
Faltschachteln ergänzen das Produkt- und Serviceportfolio von Faubel. Der konstruktive Fokus liegt auf Faltschachteln mit maßgeschneiderten Inlays. Die individuelle und passgenaue Fertigung platziert, fixiert und schützt das Produkt.
