Kundenstory
Server, Software, Druck und Validierung
Full-Service von Faubel
Die Herausforderung
Unser Kunde, eine global agierende CMO, beauftragte uns, Serialisierungsdaten weiterzuverarbeiten, da dies in seinem Verpackungsprozess nicht möglich war. Die verschlüsselten Daten sollten in unserer Druckmaschine aufbereitet und das Ergebnis der Serialisierung wieder in ein anderes verschlüsseltes Dateiformat transformiert werden.
Die Lösung
Für eine sichere Übermittlung der Serialisierungsdaten richtete Faubel einen SFTP-Server ein. Um die verschlüsselte Datei des Pharmazeuten weiterverarbeiten zu können, wurde eine Software programmiert. Die umformatieren Serialisierungsdaten wurden in der Druckmaschine auf ein einlagiges Etikett aufgebracht. Die im 2D-Data-Matrix-Code hinterlegten Pflichtangaben wie Verfallsdatum, Chargennummer und Seriennummer sowie eine Artikelnummer wurden auf dem Etikett zusätzlich in Klarschrift ausgewiesen. Eine 100-prozentige Kamerakontrolle während des Druckprozesses prüfte das Druckbild auf Lesbarkeit und Grading. Anschließend schrieb die Software die Ergebnisse der Serialisierung in das vom Pharmazeuten gelieferte verschlüsselte Dateiformat um.
Der Service
SFTP-Server
Einrichten eines SFTP-Servers
Software
Programmieren einer Software
Validierung
Validieren der Software
Datenaufbereitung
Entschlüsseln der Serialisierungsdatei
Etikett
Produzieren und Bedrucken von Etiketten
Datentransfer
Verschlüsseln und Versenden des Kontrollprotokolls
Fälschungsschutz
Im Februar 2019 wurde die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD) eingeführt: die erste gesetzlich bindende und europaweit gültige Maßnahme zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen. Pharmahersteller wurden verpflichtet, auf der Umverpackung zur Identifikation aufzubringen sowie einen Manipulationsnachweis, der die Unversehrtheit der Verpackung belegt. In diesem Code sind Pflichtangaben wie Herstellername, Verfallsdatum, Chargennummer, Artikelnummer und Seriennummer hinterlegt. In den USA schreibt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) vor, dass alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten bis zum 27. November 2023 eine eindeutige Produktkennung tragen müssen.
Verdachtsfälle
Die FMD sieht ein Zeitfenster von zehn Tagen nach Auftreten einer Warnung vor, damit die Stelle, an der die verschreibungspflichtigen Arzneimittel ursprünglich abgegeben wurden (Apotheke, Krankenhaus, Arztpraxis usw.), eine Warnung klären und die Produkte anschließend in der europaweiten FMD-Datenbank (dem European Medicines Verification System, EMVS) wieder als rechtmäßig verkehrsfähige Produkte aktivieren kann.
Illegale Arzneimittel
Als Maßnahme gegen den illegalen Handel mit gefälschten und missbräuchlich verwendeten Arzneimitteln und Dopingmitteln führte Europol zwischen April und Oktober 2022 die Operation „Shield III“ durch. Dabei wurden mehr als 10,5 Millionen Arzneimittel im Wert von über 40 Millionen Euro beschlagnahmt. An der Operation waren Polizei- und Zollbehörden aus 28 Ländern (19 EU-Mitgliedstaaten und 9 Drittstaaten) beteiligt. Schätzungen gehen davon aus, dass der gesamte Markt für gefälschte Medikamente einen Wert von 200 Mrd. US-Dollar hat und jedes Jahr um 20 Prozent wächst – doppelt so schnell wie der legale Arzneimittelmarkt.
Möchten Sie mehr über die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU erfahren, finden Sie auf Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte umfassende Informationen.
Weitere Details zur Operation „Shield III“ sind in den News von Europol zusammengefasst.
